O Instituto Butantan submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Se aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença.
De acordo com a instituição, os ensaios clínicos do imunizante demonstraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática e uma proteção de 89% contra dengue grave ou com sinais de alarme. Os estudos também demonstraram eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Em caso de aprovação, o centro de pesquisa poderá ofertar cerca de 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos. Dessas, 1 milhão poderá ser entregue já em 2025. O restante seria distribuído ao longo de 2026 e 2027.
O candidato a vacina contra a dengue é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, em nota. “Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão.”
Os ensaios clínicos foram concluídos em junho deste ano, com os resultados mais recentes publicados na revista The Lancet Infectious Diseases. Os dados finais refletem o acompanhamento de mais de 16 mil participantes ao longo de mais de três anos. No estudo, além de demonstrar eficácia, o imunizante do Butantan se manteve seguro para toda a faixa etária de 2 a 59 anos.
Próximos passos
Depois do aval da Anvisa, a instituição deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai estudar a possível incorporação na rede pública, que já oferece a vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda.
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